北京治荨麻疹的好医院 http://pf.39.net/bdfyy/bdfjc/210410/8833326.html一、中药批准情况
本月NMPA批准中药新药2个。
1.益气通窍丸
天津东方华康医药科技发展有限公司的益气通窍丸（原名芪丹鼻敏丸）.9获批上市（原6类）。
（1）适应症及处方
益气通窍丸用于季节性过敏性鼻炎，中医辨证属肺脾气虚证的治疗，处方由黄芪、防风、炙麻黄、辛夷、白芷、白术、茯苓、柴胡、当归、牡丹皮、五味子、乌梅、黄芩和甘草组成。
（2）申报情况
益气通窍丸最早于年由运城东方中医鼻病研究所和山西杨文水制药联合申报原6类临床，年获批临床；年运城市东方中医鼻病研究所、天津东方华康及天津国际生物医药联合申报原6类生产，不批准；年重新申报原6类生产，于.9获批。
（）临床试验
据CDE，益气通窍丸临床试验登记2项，用于治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）。
据成果《中药6类新药芪丹鼻敏丸的临床研究》[2]（）中III期临床研究结果显示，试验组全鼻综合症状与局部体征变化率显效率为69.50%，有效率24.9%，较对照组有显著差异。
（4）专利
据soopat，益气通窍丸专利为天津东方华康医药年申请的《一种治疗过敏性鼻炎的药物及其制备方法》（CN1008540.4有权）。
2.益肾养心安神片
石家庄以岭药业的益肾养心安神片（原名：益智安神片、百灵安神片）于.9获批上市（原6类）。
益肾养心安神片是在临床经验方基础上研制而成，据以岭药业公告[]，截至.9益肾养心安神片项目累计研发投入约万元。
（1）适应症及处方
益肾养心安神片具有益肾、养心、安神功效，用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等。处方由何首乌、酸枣仁、桑椹、灵芝、百合、知母、丹参等组成。
（2）申报情况
益肾养心安神片年由以岭药业申报原6类临床，年获批；年申报原6类生产，.9获批。
（）临床试验
年以岭药业登记益肾养心安神片（百灵安神片）临床试验1项，用于治疗失眠症（心血亏虚、肾精不足证）。
二、中药受理情况
本月CDE承办新的中药注册申请受理号共计个，其中新药4个，进口再注册2个，补充申请个。
（一）新药申报情况
检索咸达数据库，9月份CDE受理中药新药申请1.1类临床1个；申请1.类临床2个；2.类临床1个。
注：中药注册分类：1.1类中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂；1.新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。2.类增加功能主治。
1.和胃解毒胶囊
和胃解毒胶囊由湖南新汇申报1.1类临床。
（1）适应症、处方
据专利，和胃解毒胶囊能抑制肿瘤细胞，延长肿瘤晚期患者的生存期、促胃排空药物或促肠道运动药物，处方主要由猴头菌丝体、半枝莲、白花蛇舌草、三七和陈皮组成。
（2）专利
据soopat，和胃解毒胶囊主要有个专利，均处于实审中。
2.马甲子胶囊、马甲子叶
马甲子胶囊、马甲子叶由四川省中医药科学院（四川省中药研究所）和四川梓橦宫药业股份有限公司联合申报1.类临床。
据文献《马甲子抗肿瘤物质基础及其胶囊剂的制备》[4]，马甲子为鼠李科马甲子属植物，又称为铜钱树、一条龙、铁篱笆等，《中华本草》记载马甲子叶具有清热解毒功效。
据梓潼宫公告（.7.2）[5]，其拟以人民币万元向四川省中医药科学院购买马甲子相关专利技术。
据soopat，四川梓橦宫有关马甲子专利主要有14项，其中1项从四川省中医药科学院专利权转让而来，用途涉及抗肿瘤、治疗痤疮、过敏性皮炎、烫伤、感染性溃疡、口腔及消化道炎症，抗真菌等领域。
.荆防合剂
荆防合剂由鲁南厚普申报2.类临床（增加新适应症）。
（1）适应症、处方
荆防合剂具有发汗解表，散风祛湿功效，用于风寒感冒，头痛身痛，恶寒无汗，鼻塞清涕，咳嗽白痰，处方由荆芥、防风、羌活、独活、柴胡、前胡、川芎、枳壳、茯苓、桔梗、甘草组成。目前上市厂家4家（河南灵佑、太极集团、绵阳一康、鲁南厚普），其中鲁南厚普的荆防合剂（国药准字Z，10ml/支）于年获批上市。
（2）专利
据soopat，检索到鲁南制药的荆防合剂相关专利有2项。
参考文献：
[1]
